抗生素大出包！菌巴達懸液用粉與意欣注射劑緊急回收

抗生素面臨雙重問題！衛福部食藥署今日公布，屬於醫師處方藥的「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」，因外觀測定結果未符合原核准規格，要求在本月13日前完成4590瓶的回收作業；同樣屬於處方用藥的「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」，則要求在本月24日前將2020瓶回收，最長可延至7月24日。 食藥署副署長王德原表示，「菌巴達懸液用粉」市占率約53.6％，去年用量達5萬2160瓶，其藥品主成分為Azithromycindihydrate，主要用於治療由革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起的下呼吸道感染（如支氣管炎和肺炎）、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。 王德原指出，本次回收是因地方衛生局接獲民眾通報後，發現批號221123的藥品外觀有結塊情形。經原廠抽查，確定與原核准條件不同。目前，同成份、同劑型、同含量的許可證還有1張，無缺藥疑慮。廠商須於6月13日前完成回收作業，並提交回收成果報告書。 這款藥品的許可證持有者為「瑩碩生技醫藥股份有限公司」，該公司在今年5月也有一筆藥品回收紀錄，回收原因是「庇脂清膜衣錠4毫克」的安定性試驗未通過。 今日公布的另一款回收藥品是「意欣」可利制菌凍晶注射劑，產品主成分為SterileSodiumColistinMethanesulfonate，限用於一般抗生素無效且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌的嚴重感染，是屬於後線抗生素。 王德原指出，該藥品的許可證持有者為「意欣國際有限公司」，市占率0.003%，去年健保年用量17支。該藥品同成份、同劑型、同含量的許可證還有8張，目前無缺藥疑慮。要求廠商於6月24日前完成回收並提交報告，最長可延至7月24日。 這款藥品由「意欣」委託給霖揚生技製藥股份有限公司製造。王德原表示，該製造廠先前有違規紀錄，此次回收是因食藥署人員進行GMP複查時，發現批號900060AA001的安定性試驗抗生素效價紀錄不完整，要求回收2020瓶。 「意欣」的許可證持有者或製造廠在去年8月也有一次違規紀錄，當時是「意欣」立樂鈣乳劑的批號A1A42，因瓶蓋內有黑色物質而啟動回收作業。